医药无菌气流粉碎机

医药无菌气流粉碎机

工作原理：

是通过压缩空气 经过冷冻干燥、过滤之后，使洁净空气通 过粉碎喷嘴以超音速的形式进入粉碎腔体， 使物料呈流化状态，被加速的物料在数个 喷嘴的喷射气流交汇点汇合，产生剧烈的 碰撞、摩擦、剪切而达到颗粒的超细粉碎。 物料随上升的气流进入分级区，由于分级 轮高速旋转，粉碎粒子同时受到分级轮离 心力和风机向心力的作用，达到筛分的作 用。达到细度要求的粒子通过分级轮的间 隙进入下一步收集，未达到要求的粒子返 回粉碎腔体继续粉碎。

典型应用场景

1. 生物药：单抗、融合蛋白、多肽原料药的无菌超细粉碎，用于注射用冻干粉末、微球制剂，保障活性与分散性。

2. 化学药：抗生素、抗肿瘤药等无菌原料的微粉化，提升溶出速率，适配口服固体制剂与吸入剂生产。

3. 疫苗与佐剂：疫苗抗原、佐剂的无菌粉碎，满足gao端注射剂无菌与活性要求。

4. 中药无菌制剂：中药浸膏粉、无菌提取物的低温粉碎，保留有效成分，适配无菌中药注射剂研发与生产。

操作与维护要点

1. 预处理：物料含水率≤3%，避免粘腔；进料前经无菌过滤，确保原料无菌性；活菌 / 蛋白类优先选氮气保护模式。

2. 参数优化：进气压力 0.6–1.2 MPa，分级轮转速随目标粒径调整；无菌物料采用连续进料，减少批次交叉污染风险。

3. 无菌验证：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 灭菌（121℃，30 min），留存清洁 / 灭菌记录，符合 GMP 数据追溯要求。

4. 设备维护：定期检查喷嘴磨损、分级轮动平衡与密封件完整性，确保粉碎效率与无菌性；关键部件定期更换并记录。

医药无菌气流粉碎机设备选型表：