原料药超细气流粉碎机

原料药超细气流粉碎机

核心工作原理

1. 动力与低温：压缩洁净空气 / 氮气经干燥过滤与拉瓦尔喷嘴加速至 2–3 马赫超音速，气流膨胀产生焦耳 - 汤姆逊效应，粉碎腔温度稳定在 5–25℃，避免热敏原料药热降解。

2. 自磨粉碎：物料被气流裹挟，在粉碎腔多喷嘴交汇点 “以料击料"，通过颗粒间碰撞、摩擦、剪切破碎，无机械接触污染；全密闭系统杜绝外界交叉污染。

3. 精准分级：内置涡轮分级轮（转速 3000–15000 r/min）动态筛分，合格细粉经旋风分离器 + 脉冲除尘器高效收集，粗颗粒返回粉碎区循环加工，分级效率＞95%。

4. 惰性保护：支持氮气闭路循环，适配易氧化、易燃易爆原料药（如抗肿瘤药、多肽），防止氧化变质与安全风险。

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典型应用场景

1. 化学原料药：抗生素、抗肿瘤药、难溶性 API 的微粉化，提升溶出速率，适配口服固体制剂、注射剂与吸入剂生产。

2. 生物原料药：单抗、多肽、酶制剂的低温超细粉碎，保障活性与纯度，用于冻干粉末、微球制剂研发与生产。

3. 中药原料药：中药浸膏粉、无菌提取物的低温粉碎，保留有效成分，适配中药无菌制剂与gao端保健品生产。

4. 辅料微粉化：乳糖、甘露醇等药用辅料的超细加工，适配制剂的混合均匀性与分散性要求

操作与维护要点

1. 预处理：原料药含水率≤3%，避免粘腔；进料前经无菌过滤，确保原料初始纯度；易氧化物料优先选氮气保护模式。

2. 参数优化：根据原料药特性（硬度、热敏性）调整进气压力与分级轮转速；批量生产采用连续进料，减少批次交叉污染。

3. 清洁验证：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 灭菌（121℃，30 min），留存清洁 / 灭菌记录，符合 GMP 数据追溯要求。

4. 设备维护：定期检查喷嘴磨损、分级轮动平衡与密封件完整性，关键部件（喷嘴、分级轮）定期更换并记录，确保粉碎效率与纯度。

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6. 关键性能优势：

7. 分级精度高：可精准控制成品粉体的粒径范围，粒径偏差小，能满足gao端新材料的严苛要求。

8. 适配性强：可处理球状、片状、纤维状等不同形态的粉体，且能与粉碎机、混合机等设备联动，组成自动化粉体加工生产线。

9. 环保性好：闭式机型可有效避免粉尘外泄，配合除尘系统可实现粉尘ling排放，符合环保标准。

10. 操作灵活：通过调节分级轮转速、进料量、引风风量等参数，可快速调整成品粉体的粒径规格，适应多品种物料的分级需求。

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原料药超细气流粉碎机设备选型表：